Een gerandomiseerd gecontroleerd niet-geblindeerd onderzoek, uitgevoerd in negen verschillende centra in Denemarken en Zweden. Artsen verwijderden verdachte naevi door een excisiebiopt met een marge van 1 tot 3 mm en hielden bij sterke verdenking op een melanoom direct een ruimere excisiemarge van 2 cm aan. De onderzoekers includeerden alle patiënten met een melanoom met een breslowdikte > 2 mm. Exclusiecriteria waren leeftijd boven de 75 jaar en aanwijzingen voor metastasen. Na excisie werden patiënten de eerste twee jaar elke drie maanden en vervolgens elke zes maanden gevolgd gedurende minimaal vijf jaar.
De patiënten werden gerandomiseerd naar een re-excisie met een marge van 2 cm (465 patiënten) of een marge van 4 cm (471 patiënten). Patiënten in de ‘2 cm’-groep die reeds ruim waren geëxcideerd, ondergingen geen verdere chirurgische ingreep.
Primaire uitkomstmaat was vijfjaarsoverleving. Secundaire uitkomstmaat was de ziektevrije overleving en aantal (lokale) metastasen.
De onderzoekers volgden het intention-to-treatprincipe. Voor de overleving gebruikten zij de kaplan-meier-overlevingscurven en univariate cox-regressieanalyse om (lokale) metastasen te vergelijken tussen de groepen.
Aan het onderzoek namen 936 patiënten deel. De gemiddelde follow-up van het hele onderzoek was 6,7 jaar en 11,8 jaar voor alleen het Zweedse cohort. De vijfjaarsoverleving was 65% voor beide groepen. Er waren geen significante verschillen in aantal (lokale) metastasen. In een subanalyse van het Zweedse cohort bleek de tienjaarsoverleving 50% voor beide groepen. Primair sluiten van de wond na re-excisie was mogelijk bij 69% van de patiënten in de ‘2 cm’-groep en bij 37% van de ‘4 cm’-groep.
Een excisiemarge van 2 cm is voldoende en veilig voor patiënten met een melanoom met een breslowdikte >2 mm. Bovendien kan de arts de huid frequenter primair sluiten.